МИС и «Честный знак»: как медорганизации начать работу с МДЛП

Предыстория

Внедрение федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных средств (ФГИС МДЛП) идет с 2016 года. Цель этого нововведения – борьба с фальсифицированными и контрафактными лекарственными средствами, а также контроль движения лекарственных средств, закупаемых за счет бюджета.

В системе участвуют российские производители лекарств, иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства, организации оптовой и розничной торговли ЛП, медицинские организации всех форм собственности, в том числе кабинеты и ИП с медицинской лицензией, стоматологии и зуботехнические лаборатории с медицинской лицензией.

Посмотреть Нормативные документы

Что такое «Честный знак» и МДЛП?

«Честный знак» – это система маркировки и отслеживания всех видов продукции распространяющейся на территории нашей страны. Соответственно, в нее попадают не только лекарственные препараты, но и, например, молочная продукция, парфюмерия, покрышки, табак.

МДЛП - это мониторинг движения лекарственных препаратов. Большинству клиник нужна интеграция именно с МДЛП.

Что такое Data Matrix код?

Производитель на этапе производства обязан маркировать свой продукт определенным кодом. Он похож на классический QR-код – небольшое квадратное изображение, но с более высокой плотностью записи информации. Размещение Data Matrix кода на упаковке товара позволяет эффективно бороться с контрафактом и контрабандой.

Процесс движения лекарственных препаратов

Производитель, нанеся Data Matrix код на упаковку лекарственного препарата, сообщает в систему «Честный знак» информацию о произведенном продукте, о сроке годности, о производителе, о дате производства и все необходимые реквизиты данного товара.

Далее, когда дистрибьютор закупает продукцию у производителя, он также передает информацию об этом на платформу «Честный знак». То есть на каждом этапе движения лекарственного препарата можно точно сказать, у какой компании он находится сейчас и в каком статусе.

Конечными точками работы с лекарственным препаратом являются места его реализации - аптеки либо медицинские организации.

Большинство медицинских организаций не продают лекарственные препараты напрямую, но, как правило, используют их либо в ходе ведения медицинской деятельности, либо выводят их из оборота по причине, допустим, истечения срока годности, повреждения упаковки и тд. Но в любом случае они обязаны подавать сведения в систему «Честный знак».

Маркировка лекарственных препаратов

В самом процессе закупок лекарственных препаратов ничего не изменилось, но на препаратах, промаркированных по новому типу, будут содержаться новые коды - Data Matrix (SGTIN) и групповой код (SSCC).

В чем их разница? Когда вы приобретаете лекарственные препараты, они могут поставляться вам как во вторичной упаковке, так называемой потребительской, так и в групповой упаковке, она еще называется транспортная упаковка. И в первом и во втором случае порядок действий для медицинской организации будет одинаков. Когда вы получаете от поставщика лекарственные препараты, неважно во вторичной или групповой упаковке, вы должны провести считывание с помощью сканера и занести информацию о конкретных товарных единицах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов посредствам платформы «Честный знак». Соответственно, на этом этапе система будет знать, что вы приняли в свое пользование определенный лекарственный препарат. То есть фактически вы подтверждаете, что произошла передача лекарственных препаратов от поставщика к медицинскому учреждению.

Приемка и передача лекарственных препаратов: прямое и обратное акцептирование

При работе с системой «Честный знак» важно понимать, каким способом оформляется приемка товара. Существует два варианта.

При прямом акцептировании поставщик первым передает сведения о поставке в систему, после чего медицинская организация подтверждает факт получения препаратов. Это стандартная схема для большинства поставок от дистрибьюторов.

При обратном акцептировании получатель первым отправляет данные о принятом товаре, а поставщик затем подтверждает передачу. Такой порядок возможен только в том случае, если поставщик добавил вашу организацию в список доверенных контрагентов в своем личном кабинете.

Независимо от выбранной схемы, каждая принятая единица товара должна быть отсканирована и зафиксирована в МДЛП. Если в вашей клинике несколько мест осуществления деятельности и препараты перемещаются между ними, это перемещение также необходимо отражать в системе отдельной операцией.

Как подключиться с системе МДЛП?

1. Чтобы зарегистрироваться на сайте «Честного знака» и получить доступ к Личному кабинету, вам необходима так называемая УКЭП – усиленная квалифицированная электронная подпись, в данном случае на имя руководителя организации, что очень важно. Потому что только с подобной УКЭП можно будет осуществить регистрацию в системе «Честный знак».

При отсутствии подписи необходимо обратиться в любой из центров выдачи электронных подписей: https://e-trust.gosuslugi.ru/CA

Если в вашем городе такого центра нет, то можно дистанционно заказать эту подпись, и вам пришлют её непосредственно в организацию.

2. Необходимо установить ПО для работы с электронной цифровой подписью (ЭЦП) на рабочих местах. Почему это необходимо? Как только вы получили подпись, просто так пользоваться ею нельзя. Скорее всего, она придет к вам на токене (специальной флешке), но чтобы ею воспользоваться и пройти регистрацию, необходимо также сопутствующее программное обеспечение. «Честный знак» предлагает для этого использовать программное обеспечение производителя КриптоПро.
3. Пройти регистрацию в системе «Честный знак». Когда у вас есть программное обеспечение для того, чтобы работать с электронной подписью, и есть сама электронная подпись, вы можете заполнить форму регистрации, подтвердить ее и направить в «Честный знак». После этого через какое-то время вам придет письмо-подтверждение, что вы прошли регистрацию, и можете считаться полноправным участников товарооборота лекарственных препаратов.
4. Купить сканер. Вам нужен любой сканер, способный считывать двумерные коды в формате Data Matrix. Абсолютное большинство современных сканеров может с ними работать. Для этого не нужна дополнительная надпись «совместима с Data Matrix». Примерная стоимость такого сканера – 2-3 тысячи рублей.
5. Далее остается укомплектовать рабочие места сотрудников сканером и УКЭП с правом подписи отчетных документов. Обратите внимание, что здесь речь идёт о новой электронной подписи, а не о той, о которой мы говорили в первом пункте. Почему? Когда вы регистрируете свою клинику в «Честном знаке», вы делаете это по электронной подписи руководителя организации. Теоретически вы можете продолжать работать по ней и дальше, полностью доверяя вашим сотрудникам эту подпись, но в целях безопасности этого делать не рекомендуется, так как подпись руководителя организации дает полные права в работе со всеми документами.

Идеальный вариант – это когда вы выпускаете отдельную УКЭП для ответственных сотрудников с правом подписи документов. Как правило, достаточно одного-двух человек. Они смогут самостоятельно подписывать все документы, отправляемые в систему МДЛП по приёмке товаров, списанию, разагрегации и самостоятельно вести все действия, а, при необходимости, требовать у руководителя организации его личную подпись.

Когда мы говорим об укомплектации рабочего места, предполагается, что на то рабочее место, с которого вы будете осуществлять всю деятельность, как по приемке товара, так и по выбытию, должно быть установлено программное обеспечение для работы с ЭЦП. И в нем должна быть настроена связь с регистратором выбытия и со сканером.

6. Заполнить анкету на получение регистратора выбытия – того самого устройства, без которого невозможно правильно и корректно производить списание медицинских препаратов, уничтожение, выведение из оборота.

Как получить подобное устройство? Вам необходимо в Личном кабинете «Честного знака» заполнить анкету и направить ее в «Честный знак». На одну клинику, на одно место осуществления медицинской деятельности выделяется один регистратор выбытия бесплатно. По последним данным он доставляется в течение 2 недель.

7. Проверить работу системы МДЛП в МИС.

Как МИС Medesk работает с системой МДЛП?

Medesk сможет обмениваться данными с системой МДЛП с помощью соответствующего модуля. После того, как клиника завершит все обязательные этапы подключения к МДЛП и получит регистратор выбытия, ей необходимо связаться c нашей технической поддержкой. Мы проконсультируем, как будет происходить тестирование, и как проверить работу всех возможных функций, например, приёмку товара и его списание.

Для корректной работы с системой необходимо подключить складской модуль, где вы сможете вести учёт лекарственных средств, контролировать их поступление на склад и списание, а также формировать необходимые для работы с системой МДЛП документы.

Уже сейчас модуль "Маркировка лекарств" доступен пользователям Medesk бесплатно в тестовом режиме.

До какого числа необходимо пройти регистрацию в «Честном знаке»?

С 1 января по 29 февраля 2020 всем медицинским учреждениям необходимо пройти регистрацию в системе.

До 15 февраля 2020 медицинским учреждениям рекомендуется подать заявку на получение регистратора выбытия.

С 1 июля 2020 наступает запрет на производство немаркированных лекарств. То есть к этому времени клиника должна быть уже полностью готова к работе с системой МДЛП.

Ответственность за нарушение требований маркировки в 2026 году

Работа с немаркированными лекарственными препаратами или непередача сведений в систему МДЛП влечет административную ответственность. Для должностных лиц штраф составляет от 5 000 до 10 000 рублей, для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с возможной конфискацией товара.

Повторные нарушения или оборот немаркированных препаратов в крупном размере могут повлечь уголовную ответственность по статье 171.1 УК РФ. Помимо финансовых санкций, клиника рискует получить предписание о приостановке деятельности до устранения нарушений.

Именно поэтому важно не только своевременно зарегистрироваться в системе, но и обеспечить корректную передачу данных на каждом этапе: при приемке, перемещении и выбытии препаратов. Регулярная сверка остатков в МИС с данными личного кабинета «Честного знака» помогает выявлять расхождения до того, как они становятся нарушением.

Какие проблемы могут возникнуть у клиники при внедрении системы МДЛП

Частые вопросы

Если лекарства покупаются в аптеке, нужно ли регистрировать их в «Честном знаке»?

Если вы приобрели в обычной аптеке лекарственные препараты, то они уже выбыли из оборота и регистрировать их нет необходимости.

Если же аптека выступает поставщиком для клиники, то принимать ЛП необходимо в соответствии со всем порядком оформления через МДЛП.

Нужна ли регистрация в «Честном знаке» клиникам, которые не продают лекарства, а оказывают услуги по их введению пациенту?

Нужна, посколько эти препараты поступают на баланс клиники или кабинета, он является конечным пунктом выбытия. Каким образом его реализуете в данном случае не имеет значения.

Как быть с лекарственными препаратами, которые уже находятся на складах клиники, но не имеют штрих-кодов DataMatrix?

Вы не обязаны регистрировать лекарства, произведенные до 1 июля. То есть вы можно их принимать по стандартной схеме без дополнительной регистрации в МДЛП.

На каком этапе производить списание лекарственных препаратов, в момент выдачи на отделение?

Здесь важно понимать, как ведется учет в вашей МИС. Нет механизма строгого контроля, когда конкретно произвести списание. Вы можете сначала списать препарат, а потом выдать его в отделение для последующей работы с этим препаратом. Списать препарат можно в любой момент, то есть если даже вы его уже полностью использовали, вам необходим только доступ к DataMatrix коду, который был нанесен на вторичную упаковку.

Важно помнить, что выбытые из оборота лекарственные препараты вы уже не можете никаким образом продать. Поэтому, если вы планируете иногда продавать ваши лекарства, то лучше заранее не выводить их из оборота.

Что делать, если система МДЛП не принимает сведения о приемке?

Чаще всего причина в том, что поставщик еще не передал данные об отгрузке со своей стороны. В таком случае нужно уточнить у поставщика статус передачи сведений и дождаться их появления в системе. Если данные поставщика уже переданы, но ошибка сохраняется, проверьте корректность реквизитов вашей организации в личном кабинете «Честного знака» и обратитесь в техническую поддержку системы.

Нужно ли передавать сведения в МДЛП при перемещении препаратов между филиалами клиники?

Да, перемещение лекарственных препаратов между местами осуществления деятельности одной организации также фиксируется в системе отдельной операцией. Каждое место деятельности должно быть зарегистрировано в личном кабинете «Честного знака» как самостоятельная точка учета.